إدارة الغذاء والدواء الأمريكية: الابتكار مقابل الرقابة في تنظيم الأدوية
كتبت: أمل علوي
أعلنت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) عن رغبتها في تسريع نشر تقنيات الذكاء الاصطناعي في مراكزها، وقد حدد مفوض الإدارة، مارتن أ. ماكاري، جدولاً زمنياً طموحاً لتوسيع استخدام الذكاء الاصطناعي بحلول 30 يونيو 2025، مراهناً على قدرة هذه التقنية على تغيير عمليات اعتماد الأدوية في الولايات المتحدة.
لكن هذا النشر السريع للذكاء الاصطناعي في إدارة الغذاء والدواء يثير تساؤلات مهمة حول إمكانية تحقيق التوازن بين الابتكار والرقابة.
قيادة استراتيجية: إدارة الغذاء والدواء تعين أول مسؤول للذكاء الاصطناعي
تم وضع الأساس لنشر الذكاء الاصطناعي الطموح في إدارة الغذاء والدواء مع تعيين جيريمي والش كأول مسؤول تنفيذي للذكاء الاصطناعي على الإطلاق. وقد سبق لوالش قيادة عمليات نشر تقنيات على نطاق واسع في وكالات الصحة والاستخبارات الفيدرالية، وقد عمل لمدة 14 عاماً كرئيس للتكنولوجيا في شركة بوز ألن هاملتون الحكومية.
ويُشير تعيينه، الذي أُعلن قبيل الإعلان عن عملية النشر في 8 مايو، إلى التزام الوكالة الجاد بالتحول التكنولوجي. ويُعدّ التوقيت ذا أهمية خاصة، حيث تزامن تعيين والش مع تخفيضات في القوى العاملة في إدارة الغذاء والدواء، بما في ذلك فقدان مواهب تكنولوجية رئيسية.
ومن بين الخسائر، سريدهار مانثا، المدير السابق للبرامج الاستراتيجية في مركز تقييم الأدوية والأبحاث، الذي شارك في رئاسة مجلس الذكاء الاصطناعي في المركز وساعد في تطوير السياسات المتعلقة باستخدام الذكاء الاصطناعي في تطوير الأدوية. ومن المفارقات، أن مانثا يعمل الآن مع والش لتنسيق عملية النشر على مستوى الوكالة.
البرنامج التجريبي: نتائج مبهرة، تفاصيل محدودة
ما يُحفز نشر الذكاء الاصطناعي السريع هو النجاح المُبلغ عنه في البرنامج التجريبي للوكالة. وقال المفوض ماكاري إنه “انبهر بنجاح أول تجربة لنا لمراجعة علمية مُساعدة بالذكاء الاصطناعي”، مع ادعاء أحد المسؤولين أن هذه التقنية مكّنته من أداء مهام المراجعة العلمية في دقائق كانت تستغرق ثلاثة أيام سابقاً.
ومع ذلك، لا يزال نطاق البرنامج التجريبي ودقته ونتائجه غير مُعلن عنها. لم تنشر الوكالة تقارير مفصلة عن منهجية التجربة، أو إجراءات التحقق، أو حالات الاستخدام المحددة التي خضعت للاختبار. ويُثير هذا الافتقار للشفافية مخاوف، نظراً لطبيعة تقييم الأدوية عالية المخاطر.
وعندما طُلبت تفاصيل، وعدت إدارة الغذاء والدواء بمشاركة تفاصيل إضافية وتحديثات حول المبادرة علناً في يونيو. وبالنسبة لوكالة مسؤولة عن حماية الصحة العامة من خلال مراجعة علمية صارمة، يُثير غياب بيانات البرنامج التجريبي المنشورة تساؤلات حول القاعدة الدليلية التي تدعم هذا الجدول الزمني الطموح.
وجهة نظر الصناعة: تفاؤل حذر يلتقي بالقلق
يعكس رد فعل صناعة الأدوية على نشر الذكاء الاصطناعي في إدارة الغذاء والدواء مزيجاً من التفاؤل والقلق. لطالما سعت الشركات إلى عمليات اعتماد أسرع، مع سؤال ماكاري بوضوح: “لماذا يستغرق وصول دواء جديد إلى السوق أكثر من 10 سنوات؟”
وقال أندرو بوواليني، المتحدث باسم رابطة منتجي الأدوية البحثية (PhRMA): “بينما لا يزال الذكاء الاصطناعي قيد التطوير، يتطلب تسخيره نهجاً مدروساً قائماً على المخاطر مع وضع المرضى في المقام الأول. يسرنا أن نرى إدارة الغذاء والدواء تتخذ إجراءً ملموساً لتسخير إمكانات الذكاء الاصطناعي”.
ومع ذلك، يُثير خبراء الصناعة مخاوف عملية. سلّط مايك هينكل، خبير الامتثال في إدارة الغذاء والدواء في شركة K&L Gates، الضوء على مسألة رئيسية: ستحتاج شركات الأدوية إلى معرفة كيفية تأمين البيانات الخاصة التي تُقدمها.
ويُعدّ هذا القلق حاداً بشكل خاص، نظراً لتقارير تفيد بأن إدارة الغذاء والدواء كانت تجري مناقشات مع شركة OpenAI حول مشروع يُسمى cderGPT، والذي يبدو أنه أداة ذكاء اصطناعي لمركز تقييم الأدوية والأبحاث.
تحذيرات الخبراء: الاندفاع مقابل الدقة
يُعرب خبراء بارزون في هذا المجال عن قلقهم بشأن وتيرة النشر. وقال إريك توبول، مؤسس معهد سكريبس للأبحاث الترجمية، لوكالة Axios: “الفكرة جيدة، لكن الافتقار للتفاصيل والاندفاع المُلحوظ يُثير القلق”.
وقد حدد ثغرات حرجة في الشفافية، بما في ذلك أسئلة حول النماذج المُستخدمة لتدريب الذكاء الاصطناعي، وما هي المدخلات المُقدمة للضبط الدقيق المتخصص.
وقد اتخذ المفوض السابق لإدارة الغذاء والدواء، روبرت كاليف، موقفاً متوازناً: “ليس لدي إلا الحماس المُعتدل بالحذر بشأن الجدول الزمني”. يعكس تعليقه الشعور العام بين الخبراء الذين يدعمون دمج الذكاء الاصطناعي، لكنهم يشككون في ما إذا كان الموعد النهائي في 30 يونيو يسمح بوقت كافٍ للتحقق السليم وتنفيذ الضمانات.
ويدعم رافائيل روزنغارتن من تحالف الذكاء الاصطناعي في الرعاية الصحية الأتمتة، لكنه يُشدد على ضرورة الحوكمة، ويقول إن هناك حاجة إلى توجيه سياساتي حول نوع البيانات المُستخدمة لتدريب نماذج الذكاء الاصطناعي، ونوع أداء النموذج الذي يُعتبر مقبولاً.
السياق السياسي: رؤية ترامب غير التنظيمية للذكاء الاصطناعي
يجب فهم نشر الذكاء الاصطناعي في إدارة الغذاء والدواء في سياق أوسع، وهو نهج إدارة ترامب في حوكمة الذكاء الاصطناعي. لقد حوّل إصلاح ترامب لسياسة الذكاء الاصطناعي الفيدرالية، بتخليها عن ضوابط عصر بايدن لصالح السرعة والهيمنة الدولية في التكنولوجيا، الحكومة إلى أرض اختبار للتكنولوجيا.
وقد أولت الإدارة الأولوية للابتكار على الحذر. حدد نائب الرئيس جيه دي فانس أربع أولويات رئيسية لسياسة الذكاء الاصطناعي، بما في ذلك تشجيع “السياسات المُحفزة للنمو في مجال الذكاء الاصطناعي” بدلاً من “التنظيم المفرط لقطاع الذكاء الاصطناعي”، وقد اتخذ إجراءات لضمان أن “تجنب خطة عمل البيت الأبيض القادمة بشأن الذكاء الاصطناعي نظاماً تنظيمياً وقائياً مفرطاً”.
وتتجلى هذه الفلسفة في كيفية تعامل إدارة الغذاء والدواء مع نشر الذكاء الاصطناعي. مع قيادة إيلون ماسك حملة تحت راية “الأولوية للذكاء الاصطناعي”، يحذر النقاد من أن عمليات النشر المُسارعة في الوكالات قد تُعيق أمن البيانات، وتُؤتمت القرارات المهمة، وتُعرّض الأمريكيين للخطر.
الضمانات والحوكمة: ما الذي ينقص؟
بينما وعدت إدارة الغذاء والدواء بأن أنظمتها للذكاء الاصطناعي ستحافظ على أمن المعلومات الصارم وستعمل وفقاً لسياسات إدارة الغذاء والدواء، لا تزال التفاصيل المحددة حول الضمانات قليلة. وتُؤكد الوكالة أن الذكاء الاصطناعي أداة لدعم الخبرة البشرية، وليس لاستبدالها، ويمكن أن يُعزز الدقة التنظيمية من خلال المساعدة في التنبؤ بالسمية والأحداث الضارة. وهذا يُوفر بعض الاطمئنان، لكنّه يفتقر إلى الدقة.
ويُشكّل غياب أطر الحوكمة المنشورة لما هو عملية داخلية تناقضاً حاداً مع إرشادات إدارة الغذاء والدواء للصناعة.
وقد أصدرت الوكالة سابقاً إرشادات أولية لشركات الأدوية، تقدم توصيات حول استخدام الذكاء الاصطناعي بهدف دعم قرار تنظيمي بشأن سلامة أو فعالية أو جودة دواء أو منتج بيولوجي. وقد استندت إرشاداتها الأولية المنشورة في تلك الحالة إلى تعليقات من أكثر من 800 تعليق خارجي، وتجربتها مع أكثر من 500 طلب دواء تتضمن مكونات ذكاء اصطناعي في تطويرها منذ عام 2016.
المشهد الأوسع للذكاء الاصطناعي: الوكالات الفيدرالية كأرض اختبار
مبادرة إدارة الغذاء والدواء جزء من موجة اعتماد أوسع للذكاء الاصطناعي على المستوى الفيدرالي. تقوم إدارة الخدمات العامة بتجربة روبوت محادثة للذكاء الاصطناعي لأتمتة المهام الروتينية، وتخطط إدارة الضمان الاجتماعي لاستخدام برنامج ذكاء اصطناعي لنسخ جلسات استماع المتقدمين.
ومع ذلك، أشار مسؤولو إدارة الخدمات العامة إلى أن أداتهم قيد التطوير منذ 18 شهراً، مما يُبرز التباين مع الجدول الزمني المُسرّع لإدارة الغذاء والدواء، والذي في وقت كتابة هذا التقرير، هو مسألة أسابيع.
يعكس الاعتماد الفيدرالي السريع اعتقاد إدارة ترامب بأن الولايات المتحدة في وضع جيد للحفاظ على هيمنتها العالمية في مجال الذكاء الاصطناعي، وأن على الحكومة الفيدرالية الاستفادة من مزايا الابتكار الأمريكي. كما تُؤكد على أهمية الحماية القوية لخصوصية الأمريكيين وحقوقهم المدنية وحرياتهم.
الابتكار عند مفترق الطرق
يُجسّد الجدول الزمني الطموح لإدارة الغذاء والدواء التوتر الأساسي بين الوعد التكنولوجي والمسؤولية التنظيمية. في حين أن الذكاء الاصطناعي يُوفر فوائد واضحة في أتمتة المهام المملة، يُثير الإسراع في التنفيذ أسئلة حرجة حول الشفافية والمساءلة وتآكل الدقة العلمية.
وسيختبر موعد 30 يونيو ما إذا كانت الوكالة قادرة على الحفاظ على الثقة العامة التي لطالما كانت حجر الزاوية فيها. يتطلب النجاح أكثر من القدرة التكنولوجية، فهو يتطلب إثباتاً بأن الرقابة لم تُضحّى من أجل السرعة.
يُمثّل نشر الذكاء الاصطناعي في إدارة الغذاء والدواء لحظة حاسمة لتنظيم الأدوية. وستحدد النتيجة ما إذا كان الاعتماد السريع للذكاء الاصطناعي يُعزز حماية الصحة العامة، أم يُمثّل قصة تحذيرية حول إعطاء الأولوية للكفاءة على السلامة في مسائل الحياة والموت. المخاطر لا يمكن أن تكون أعلى من ذلك.
هذا المحتوى تم باستخدام أدوات الذكاء الاصطناعي.
